Rosiced*crema Derm 30 G 0,75% - Pierre Fabre Italia Spa

ROSICED 7,5 MG/G CREMA Indicazioni terapeutiche: ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea. Posologia: Posologia: Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somministrazione: Uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema. Principi attivi: 1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono: Glicole Propilenico 20 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipienti: Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, Glicole propilenico, Acido citrico anidro (regolatore di pH), Sodio idrossido (regolatore di pH), Carbomeri, Acqua depurata. Controindicazioni: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Ipersensibilità o ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci. - Durante il primo trimestre della gravidanza. - Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema. Conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Avvertenze: Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo. Popolazione pediatrica: Non ci sono studi clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effetti noti: ROSICED 7,5 mg/g crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea. Interazioni: Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. Èimprobabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g crema è basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina. Effetti indesiderati: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.   Comune Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario     Anafilassi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramen acquista da GranFarma